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Áreas de Especialización >> Sist. de Gestión Integrados de Calidad y Medioambiente

El Sistema de Gestión de Calidad (SGC) es una poderosa herramienta que permite a las organizaciones tanto con ánimo de lucro (p.e. Fabricantes de automóviles, Compañías aéreas…) como sin ánimo de lucro (p.e. Hospitales, ONG’s…) alcanzar los objetivos definidos en sus estatutos e incrementar su competitividad en un entorno muy cambiante como el actual.

Se han identificado ocho principios de gestión de la calidad que pueden ser utilizados por la alta dirección con el fin de conducir a la organización hacia una mejora en el desempeño.

  • Enfoque al cliente: Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto deberían comprender las necesidades actuales y futuras de los clientes, satisfacer los requisitos de los clientes y esforzarse en exceder las expectativas de los clientes.
  • Liderazgo: Los líderes establecen la unidad de propósito y la orientación de la organización. Ellos deberían crear y mantener un ambiente interno, en el cual el personal pueda llegar a involucrarse totalmente en el logro de los objetivos de la organización.
  • Participación del personal: El personal, a todos los niveles, es la esencia de una organización, y su total compromiso posibilita que sus habilidades sean usadas para el beneficio de la organización.
  • Enfoque basado en procesos: Un resultado deseado se alcanza más eficientemente cuando las actividades y los recursos relacionados se gestionan como un proceso. Un proceso es conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados.
  • Enfoque de sistema para la gestión: Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como un sistema, contribuye a la eficacia y eficiencia de una organización en el logro de sus objetivos.
  • Mejora continua: La mejora continua del desempeño global de la organización debería ser un objetivo permanente de ésta.
  • Enfoque basado en hechos para la toma de decisión: Las decisiones eficaces se basan en el análisis de los datos y la información.
  • Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor: Una organización y sus proveedores son interdependientes, y una relación mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambos para crear valor.

Estos ocho principios constituyen la base de los Sistemas de Gestión de la Calidad de la familia de Normas ISO 9000.

Descripción general del Sistema de Gestión de Calidad según la familia de normas ISO 9000

El SGC de la familia de Normas ISO 9000 es el sistema con mayor implantación a nivel mundial. Su éxito se debe a que ha sido elaborado por un panel de expertos de reconocido prestigio internacional. Los requisitos de este sistema de gestión de la calidad son genéricos y aplicables a organizaciones de cualquier sector económico e industrial con independencia de la categoría del producto/servicio ofrecido.

La familia de normas ISO 9000 se compone de las siguientes normas:

  • La Norma ISO 9000 describe los fundamentos de los sistemas de gestión de la calidad y especifica la terminología para los sistemas de gestión de la calidad.
  • La Norma ISO 9001 especifica los requisitos para los sistemas de gestión de la calidad aplicables a toda organización que necesite demostrar su capacidad para proporcionar productos que cumplan los requisitos de sus clientes y los reglamentarios que le sean de aplicación, y su objetivo es aumentar la satisfacción del cliente.
  • La Norma ISO 9004 proporciona directrices que consideran tanto la eficacia como la eficiencia del sistema de gestión de la calidad. El objetivo de esta norma es la mejora del desempeño de la organización y la satisfacción de los clientes y de otras partes interesadas.
  • La Norma ISO 19011 proporciona orientación relativa a las auditorías de sistemas de gestión de la calidad y de gestión ambiental.

Todas estas normas juntas forman un conjunto coherente de normas de sistemas de gestión de la calidad que facilitan la mutua comprensión en el comercio nacional e internacional.

La familia de Normas ISO 9000 distingue entre requisitos para los sistemas de gestión de la calidad y requisitos para los productos.
Los requisitos para los sistemas de gestión de la calidad se especifican en la Norma ISO 9001. La Norma ISO 9001 no establece requisitos para los productos.
Los requisitos para los productos pueden ser especificados por los clientes, por la organización anticipándose a los requisitos del cliente, o por disposiciones reglamentarias. Los requisitos para los productos y, en algunos casos, los procesos asociados pueden estar contenidos en, por ejemplo: especificaciones técnicas, normas de producto, normas de proceso, acuerdos contractuales y requisitos reglamentarios.

El SGC se plasma en una serie de documentos que deben incluir:

  • Declaraciones documentadas de una política de la calidad y de objetivos de la calidad.
  • Un manual de la calidad.
  • Los procedimientos documentados y los registros requeridos por esta Norma Internacional.
  • Los documentos, incluidos los registros que la organización determina que son necesarios para asegurarse de la eficaz planificación, operación y control de sus procesos.

Guía para la implantación de un SGC según la familia de normas ISO 9000

El proyecto para implantar un SGC se compone de las fases siguientes:

Diagrama de la implantación de un SGC según la familia de normas ISO 9000

Fase I: Definir el equipo de proyecto

En esta fase se identificarán las personas del cliente y los Consultores de Ditec que formarán parte del equipo de proyecto. El éxito del proyecto dependerá en gran medida de una correcta selección de dichas personas.
Por parte del cliente deberán incluirse en el equipo las personas siguientes:

  • Líder del Proyecto
    Será un representante de la más alta Dirección de la organización, que ejercerá el liderazgo del proyecto, promoviendo y facilitando las actividades que han de llevarse a cabo. Además tiene la responsabilidad directa a la hora de definir la Misión, Visión y Valores de la organización, la Política, los Objetivos y el Alcance del Plan de Calidad y el Organigrama de la Organización; todo ello ha de incluirse en el Manual de Calidad que debe ser aprobado y firmado por esta persona.
  • Responsable de Calidad
    Será la persona responsable de supervisar el seguimiento día a día del proyecto; será el interlocutor habitual con los diseñadores del SGC y controlará y aprobará la documentación que se genere. Deberá poseer dotes de liderazgo dentro de la organización y tener un conocimiento completo de su funcionamiento.
    Este representante de la dirección deberá:
    • Asegurarse de que se establecen, implementan y mantienen los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad,
    • Informar a la alta dirección sobre el desempeño del sistema de gestión de la calidad y de cualquier necesidad de mejora, y
    • Asegurarse de que se promueva la toma de conciencia de los requisitos del cliente en todos los niveles de la organización.
  • Personas de la organización que puedan aportar su conocimiento en los procesos, registros y otra documentación relevante de la organización, que esté relacionada con el SGC.

Fase II: Comunicar el proyecto y sus objetivos a todos los empleados de la organización

El Sistema de Gestión de Calidad afecta a todos los empleados de la organización, los cuales pueden contribuir en mayor o menor medida al éxito del proyecto. Hay que comunicar a todos los empleados en qué consiste el proyecto y animarles a que puedan hacer sus contribuciones a través de los líderes de la organización.

Los empleados de una organización suelen considerar que el SGC incrementa la burocracia interna, aportando poco valor añadido. La comunicación interna del proyecto debe orientarse a demostrar que el SGC en realidad promueve:

  • La mejora de todos los procesos de la organización
  • Una mayor aportación de los empleados a los resultados de la organización
  • Una mejor proyección de su vida profesional
  • La mejora del ambiente laboral
  • Relaciones más fluidas con los clientes y los suministradores
  • La mejora de las relaciones de la organización con la sociedad en general
  • Una mejora de los resultados generales de la organización que redunda en el beneficio de todas las partes

Fase III: Obtener la información más relevante de la empresa

Los cambios no suelen ser bien admitidos por los agentes afectados; por consiguiente siempre que la documentación existente cumpla con los requisitos de las normas ISO, deben incorporarse al SGC.

En concreto se deben incorporar la descripción de los procesos, los registros y otro tipo de documentación que ya posea la organización lo cual además facilita la implantación del SGC.

Se debe resaltar al cliente que dicha documentación se tratará de forma completamente confidencial y no será utilizada para otros fines ajenos al proyecto.

Fase IV: Elaborar la documentación del SGC

La documentación del SGC consiste básicamente en:

  • Manual de calidad
    Este documento especifica el sistema de gestión de la calidad de una organización. Los manuales de la calidad pueden variar en cuanto a detalle y formato para adecuarse al tamaño y complejidad de cada organización en particular.
    Su contenido incluye:
    • Presentación y Reseña histórica de la organización; Misión, Visión y Valores; Política, Objetivos y Alcance del SGC; Organigrama; Mapa de procesos y sus relaciones.
    • Objeto y campo de aplicación; Alcance; Responsabilidades; Distribución-Asignación de copias; Control de revisiones.
    • Requisitos generales; Requisitos de la documentación: Generalidades, Manual de Calidad, Control de los documentos y Control de los registros
    • Responsabilidad de la Dirección: Compromiso de la Dirección, Enfoque al Cliente, Política de Calidad, Planificación, Responsabilidad, Autoridad y Comunicación y Revisión por la Dirección.
    • Gestión de los recursos: Provisión de Recursos, Recursos humanos, Infraestructura y Ambiente de trabajo
    • Realización del Producto: Planificación de la realización del producto, Procesos relacionados con el Cliente, Diseño y Desarrollo, Compras, Producción y realización del producto y Control de los equipos de seguimiento y medición
    • Medición, Análisis y Mejora: Generalidades, Seguimiento y Medición, Control del producto no conforme, Análisis de datos y Mejora


  • Procedimientos
    Son documentos que especifican la forma para llevar a cabo una actividad o un proceso. La norma ISO 9001 considera imprescindibles la realización de los procedimientos siguientes:
    • Procedimiento de Control de Documentos
    • Procedimiento de Control de Registros
    • Procedimiento y Registros para el Programa de Auditorías Internas
    • Procedimiento y Registros para el Control de Productos no Conformes
    • Procedimiento y Registros para el Control de Acciones Correctivas y Preventivas


    El SGC deberá tener implementados otros procedimientos que sean relevantes para el desarrollo de sus actividades, p.e. Procedimiento de Evaluación y Satisfacción del Cliente.

  • Registros
    Son documentos que presentan resultados obtenidos o proporcionan evidencia de actividades desempeñadas. La norma ISO 9001 considera imprescindibles los registros relativos a: Auditorías Internas, Control de productos no conformes y Control de acciones preventivas y correctivas.
    El SGC deberá tener implementados otros registros que sean relevantes para el desarrollo de sus actividades, p.e. Registros de la evaluación de los proveedores y de los productos adquiridos.

Fase V: Realizar reuniones periódicas de seguimiento

Estas reuniones periódicas de seguimiento tienen por objeto obtener información adicional sobre los procesos y la documentación del cliente, verificar que los documentos que se están generando del SGC cumplen las expectativas del cliente y obtener su aprobación parcial, y garantizar que el proyecto no se desvía en plazo.
En función de los temas que se vayan a tratar, las reuniones podrán realizarse con el líder del proyecto, con el responsable de calidad o con otras personas designadas por el cliente.

Fase VI: Entrega de la documentación al Cliente y validación

Una vez finalizada la elaboración de la documentación del SGC, será entregada al cliente para su revisión y aprobación definitiva, como paso previo a la certificación.

Fase VII: Formación y Auditoría Interna

Antes de iniciar los trámites para la certificación hay que comprobar que los empleados del cliente han sido informados y formados en el SGC.
Por otra parte, mediante una auditoría interna puede evaluarse el grado de cumplimiento de los requisitos del recién implantado SGC. La auditoría interna puede realizarse utilizando un cuestionario que indaga sobre cada uno de los requisitos de la norma, p.e.:

  • ¿Se encuentran identificados los procesos del sistema?
  • ¿Se identifican y controlan los procesos subcontratados externamente?
Esta metodología para la auditoría interna asegura que el SGC cumple todos los requisitos de la norma.

Fase VIII: Certificación

La certificación de una organización según la familia de normas ISO 9000 se obtiene después de que un organismo autorizado realice la correspondiente Certificación denominada por “tercera parte”. Este organismo ha de ser neutral y cumplir con los requisitos de independencia, imparcialidad, competencia e integridad; mediante la certificación el organismo testifica que el sistema cumple con los requisitos establecidos en las normas.

En España, el Ente Nacional de Acreditación (ENAC) es el organismo responsable de emitir los correspondientes permisos de certificación a las empresas certificadoras. En la siguiente dirección de ENAC en Internet puede encontrarse una relación de empresas acreditadas para dicha certificación: http://www.enac.es/web/enac/acreditados

El siguiente paso será contactar con algunas de las empresas certificadoras para solicitar sus ofertas.

Fase IX: Mantenimiento del Sistema y Mejora continua

El SGC necesita ser mantenido por personal cualificado para comprobar que está permanentemente actualizado con los cambios que se puedan producir en la organización, p.e. los cambios en los procesos, etc.
Adicionalmente las normas ISO 9000 recomiendan la aplicación de la metodología conocida como “Planificar-Hacer-Verificar-Actuar” (PHVA) que posibilita la Mejora Continua de la organización.
PHVA puede describirse como:

  • Planificar: establecer los objetivos y procesos necesarios para conseguir resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y las políticas de la organización.
  • Hacer: implementar los procesos.
  • Verificar: realizar el seguimiento y la medición de los procesos y los productos respecto a las políticas, los objetivos y los requisitos para el producto, e informar sobre los resultados.
  • Actuar: tomar acciones para mejorar continuamente el desempeño de los procesos.

El Mantenimiento del SGC y las acciones relacionadas con la Mejora Continua pueden ser realizadas con los recursos humanos del Cliente o pueden ser externalizados a Ditec.

Presentación de un Sistema de Gestión Integrado de Calidad según la familia de normas ISO 9000 y de Medioambiente según la norma ISO 14001

Las organizaciones de todo tipo están cada vez más interesadas en alcanzar y demostrar un sólido desempeño medioambiental mediante el control de los impactos de sus actividades, productos y servicios sobre el medioambiente. Muchas organizaciones han emprendido revisiones o auditorías para evaluar su desempeño ambiental. Para ser más eficaces es necesario que las acciones medioambientales estén desarrolladas dentro de un sistema de gestión que esté integrado en la organización.

La organización ISO propone la norma 14001:2004 para implementar el Sistema de Gestión Medioambiental en una organización. Esta norma internacional requiere que la organización:

  • Establezca una política ambiental apropiada.
  • Identifique los aspectos ambientales que surjan de las actividades, productos y servicios, pasados, existentes o planificados de la organización, y determine los impactos ambientales significativos.
  • Identifique los requisitos legales aplicables y otros requisitos que la organización suscriba.
  • Identifique las prioridades y establezca los objetivos y metas ambientales apropiados.
  • Establezca una estructura y uno o varios programas para implementar la política y alcanzar los objetivos y metas.
  • Facilite la planificación, el control, el seguimiento, las acciones correctivas y preventivas, las actividades de auditoría y revisión, para asegurarse de que la política se cumple y que el sistema de gestión ambiental sigue siendo apropiado.
  • Tenga capacidad de adaptación a circunstancias cambiantes.

El Anexo A de la Norma ISO 9001:2008 muestra la correspondencia entre dicha norma y la norma ISO 14001:2004 lo cual facilita la elaboración de un Sistema de Gestión Integrado de Calidad y Medioambiente.

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Última actualización: 17 / 05 / 2011